Stérilisation. Les implants Essure suspendus dans l'UE

Pourquoi les implants contraceptifs Essure sont suspendus dans l'UEPourquoi les implants contraceptifs Essure sont suspendus dans l'UE

Pourquoi les implants contraceptifs Essure sont suspendus dans l'UEPourquoi les implants contraceptifs Essure sont suspendus dans l'UE

Il se présente sous la forme de mini-implants tubaires en nickel qui, introduits par les voies naturelles dans les trompes de Fallope, déclenchent une cicatrisation qui les obstruent. Cette décision "semble indiquer " que le National Standards Authority of Ireland (NSAI) "ne dispose pas, à ce jour, de l'ensemble des éléments nécessaires et suffisants pour procéder au renouvellement du marquage CE ", a précisé l'agence sanitaire française. Ils sont toutefois contestés par certaines femmes, notamment en France et aux Etats-Unis, en raison d'effets indésirables parfois graves survenus après leur implantation (saignements, douleurs, forte fatigue, réaction allergique, dépression.). Le certificat actuel d'Essure expirait le 3 août. Pour être vendu dans un pays de l'Union, un dispositif médical doit obtenir un " marquage CE " d'un organisme de certification de l'un des pays membres. Valable pour l'ensemble des autres pays de l'Union, cette certification est ensuite soumise à renouvellement régulier. Alors que cette méthode de contraception est contestée par certaines femmes en France et dans le monde pour ses effets indésirables, l'ANSM prévient que cette suspension "n'est pas de nature à remettre en cause à ce stade" le rapport bénéfice/risque favorable de l'implant.

L'Agence française du médicament (ANSM) demande, quant à elle, 'par mesure de précaution, de ne plus implanter dès à présent' ce dispositif.

Ce comité, saisi par l'ANSM suite à l'augmentation des signalements d'effets indésirables liés à l'implant, avait estimé qu'il n'était "pas nécessaire" de modifier la réglementation sur ce dispositif du laboratoire Bayer. Il avait, en revanche, recommandé de mieux informer les femmes envisageant cette méthode des risques et des 'possibilités d'échec', 'afin de permettre une décision éclairée'. En effet, selon l'ANSM, 1 087 femmes auraient, à minima, été confrontées à des effets indésirables, allant de troubles hémorragiques, neurologiques, musculaires à des problèmes ORL.

ESSURE® est un dispositif médical implantable de stérilisation définitive commercialisé par la société Bayer Pharma AG.

C'est une victoire pour l'association Resist, qui milite pour un retrait des implants de stérilisation Essure en France.

"On ne peut que se réjouir de cette suspension provisoire", a déclaré Me Charles Joseph-Oudin, avocat qui prépare le dépôt en septembre d'une action de groupe d'au moins 450 patientes contre Bayer. Pour elle, ce sont bien "les problèmes pointés par les femmes dans le monde qui ont fait chuter les ventes du dispositif et entraîné ces retraits".

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