Stérilet Mirena: la plupart des effets indésirables étaient "déjà connus"

Stérilet Mirena la plupart des effets indésirables étaient déjà connus

Plus de 2700 déclarations d’effets indésirables ont été recensées. SATURN STILLS SPL PHANIE phaniePlus

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) procède actuellement à une réévaluation des données en ce qui concerne deux dispositifs intra-utérins au lévonorgestrel: les stérilets Mirena et Jaydess. Les femmes qui souhaitent l'adopter ont le choix entre un stérilet au cuivre et un stérilet hormonal, en fonction du confort qu'il procure.

L'Agence explique en effet qu'elle a constaté depuis mai 2017 une augmentation du nombre des signalements d'effets indésirables susceptibles d'être liés au Mirena.

Cette enquête de pharmacovigilance révèle que "depuis le 15 mai et jusqu'au 4 août 2017, 2714 cas dont 1789 rapportés comme graves par les femmes, c'est-à-dire déclarés comme ayant des conséquences sur leur vie familiale, professionnelle ou sociale, ont été signalés via le portail des signalements du ministère de la Santé".

Ces résultats ont été présentés au comité technique de pharmacovigilance (CTPV) du 10 octobre dernier, dont les conclusions ont conduit l'ANSM à poursuivre la surveillance de ces médicaments et lancer, en complément, une étude de pharmacoépidémiologie pour étudier la fréquence de survenue de certains effets indésirables.

L'ANSM précise que 510 cas dont 272 cas graves avaient été rapportés entre le début de la commercialisation de ce DIU en 1997 et mai 2017. A noter que certains symptômes évoqués figurent donc déjà dans la notice: céphalées, dépression, douleurs abdominales, diminution de la libido, bouffées de chaleur. D'autres effets indésirables, qui n'étaient pas inscrits, seront désormais mentionnés dans la notice, notamment l'asthénie (fatigue physique, affaiblissement de l'organisme) et la séborrhée (peau excessivement grasse). Ces effets secondaires concernent davantage Mirena que Jaydess, indique l'Agence dans un point d'information du 16 novembre 2017.

En revanche, l'Agence estime qu'il va falloir mener des investigations supplémentaires sur des symptômes comme les douleurs articulaires, l'érythème noueux (inflammation des tissus graisseux sous-cutané), le psoriasis et l'hypertension intracrânienne.

L'Agence rappelle que les patientes doivent être pleinement informées par leur médecin des bénéfices et des risques de ces stérilets hormonaux, avant d'opter pour ce type de contraception.

Après les pilules contraceptives, les stérilets contenant des hormones.

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