Implant Files: révélations sur les prothèses et implants

Parmi les implants chaotiques identifiés: le Sprint Fidelis. Une sonde de défibrillation de la société Medtronic qui relie le défibrillateur cardiaque implanté sous la peau en dessous de la clavicule au cœur

Implant Files: révélations sur les prothèses et implants

Ce marquage lui permet alors théoriquement de vendre son produit dans n'importe quel pays de la communauté européenne.

Au terme de leurs recherches, ils affirment que le nombre d'incidents liés aux "dispositifs médicaux" (pompes à insuline, pacemakers, prothèses mammaires, de hanche, d'épaule ou de genou) augmente partout dans le monde.

La procédure d'homologation des implants doit être réformée afin de satisfaire des critères aussi stricts que ceux établis pour les médicaments, a réagi lundi l'association Vlaams Patiëntenplatform après la publication de l'enquête " Implant Files ", du Consortium international des journalistes d'investigation (ICIJ).

L'enquête a démarré avec une journaliste de la chaîne de télévision néerlandaise AVROTROS (partenaire de l'ICIJ), qui a réussi il y a deux ans à faire passer un filet de mandarines. pour un implant vaginal, révèle Franceinfo. En Belgique, près de 4.000 incidents ont été signalés depuis 2013, mais ce décompte serait largement sous-estimé, selon le journal belge " Le Soir ".

Le quotidien estime toutefois que le nombre d'incidents lié à ces implants aurait doublé en dix ans en France, avec plus de 18.000 cas en 2017 et environ 158.000 incidents recensés en dix ans.

Aux États-Unis, qui disposent d'un recueil de déclarations via une base de données, ces incidents auraient causé 82.000 morts et 1,7 million de blessés en dix ans, et auraient été multipliés par cinq, selon les estimations de l'ICIJ.

Il est en effet impossible de dénombrer et d'identifier avec précision la nature des problèmes rencontrés ou bien de connaître la marque ou le modèle des implants à l'origine de ces incidents, soulignent les journalistes du consortium. La régulation européenne va également évoluer dès mai 2020 et "va nous permettre d'être beaucoup plus proactifs sur ces organismes qui certifient les dispositifs médicaux", a expliqué Agnès Buzyn.

En France, "le nombre global" de dispositifs commercialisés n'est ainsi "pas approchable", reconnaît Jean-Claude Ghislain, directeur pour les situations d'urgence, les affaires scientifiques et la stratégie européenne à l'Agence du médicament ANSM, cité par Le Monde. Alors que les professionnels de santé doivent déclarer ces incidents aux autorités, cette obligation serait peu respectée.

Le scandale des "Implants Files" montre que c'est tout le système européen qui est défaillant, précisant que le taux de rappel des implants européens est plus élevé qu'aux Etats-Unis où tout est contrôlé par Food and Drug Administration (FDA).

Autre point relevé: la difficulté à tracer les incidents provoqués par ces implants.

Parmi les révélations de l'enquête, celles sur le leader mondial des technologies médicales, l'américain Medtronic, sont parmi les plus frappantes. Depuis 2008, les pompes à insuline ou leurs composants fabriqués par Medtronic pour accompagner les malades du diabète ont été potentiellement impliqués dans plus de 2.600 décès et 150.000 blessures aux Etats-Unis. En cause: la texturation de certains implants, leur rugosité.

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