Rappels de quatre lots d'antibiotiques en poudre pour enfants et nourrissons

Des lots d'antibiotiques pour enfants et nourrissons rappelés

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Quatre lots d'antibiotiques en poudre du laboratoire Sandoz destinés aux enfants et aux nourrissons ont été rappelés. En cause? "Une incohérence sur les notices concernant le mode d'utilisation du produit après reconstitution initiale est susceptible d'entrainer une dilution par excès", indiquent les auteurs du communiqué.

La notice laisse à penser qu'il faut diluer la poudre à chaque utilisation, alors qu'il ne faut en fait le faire que la première fois.

Comme on peut le lire sur le site de l'Agence, il s'agit de "deux lots de la spécialité amoxicilline acide clavulanique Sandoz 100 mg/12,5 mg par ml nourrissons, poudre pour suspension buvable en flacon (flacon 30 mL), et deux lots de la spécialité amoxicilline acide clavulanique Sandoz 100 mg/12,5 mg par ml enfants, poudre pour suspension buvable en flacon (flacon 60 mL)". Concernant l'amoxicilline acide clavulanique Sandoz 100 mg/12,5 mg par ml nourrissons, poudre pour suspension buvable en flacon, le numéro CIP est le 34009 359 489 15. "Il y a donc un risque que le traitement ne soit pas assez efficace".

Quatre lots sont concernés par le rappel, deux pour chaque spécialité, et ils ont été délivrés à partir du 1er décembre 2018. Si tel n'est pas le cas, le produit sera trop dilué et donc inefficace. Les lots portent les numéros HP6041 et HP6043, avec une date de péremption fixée au 30/11/2020. Il reste 24.000 boîtes du premier lot d'antibiotiques pour enfants (JA0287), et 13.000 boîtes du second (HZ6881). L'autorité sanitaire insiste sur le fait que c'est seulement la notice qui pose problème, et que les parents peuvent toujours avoir confiance en cet antibiotique: "la qualité de la poudre du médicament n'est pas remise en cause". Si toutefois le flacon n'a été rempli par de l'eau qu'une fois en début d'utilisation, le traitement peut être poursuivi.

Pour des enfants dont le traitement est terminé, si le dosage a été mal fait mais que l'enfant ne présente aucun symptôme, il faut contacter son médecin pour l'informer du sous-dosage. Si l'enfant présente des symptômes, il faut consulter rapidement son médecin en l'informant du sous-dosage.

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